| 背景概述
核苷（酸）類(lèi)似物（NAs）是慢乙肝患者最主要的抗病毒治療藥物，其主要通過(guò)抑制HBV DNA逆轉(zhuǎn)錄酶的活性及抑制cccDNA的合成而抑制HBV DNA的合成。長(zhǎng)期服用NAs，可產(chǎn)生耐藥性，耐藥發(fā)生后，原本有效的藥物對(duì)病毒的抑制作用消失，導(dǎo)致HBV DNA水平再次升高，病毒復(fù)制卷土重來(lái)，ALT水平等指標(biāo)再次升高，肝臟損傷加重，病情惡化，使發(fā)展為肝硬化、肝癌等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)大大增加，肝移植失敗風(fēng)險(xiǎn)加大。
圖，NAs耐藥位點(diǎn)，均與204位的YIDD與YVDD突變相關(guān)
圣湘生物開(kāi)發(fā)的乙肝YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒，采用超順納米磁珠富集樣本中的微量病毒核酸，無(wú)需加熱煮沸，搭載自動(dòng)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)靈敏度高、可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)的PCR檢測(cè)，能夠準(zhǔn)確地判斷乙肝病毒YMDD變異耐藥，篩查抗病毒治療人群的YMDD耐藥變異情況，避免使用發(fā)生耐藥的藥物，直接指導(dǎo)選擇敏感的核苷類(lèi)藥物，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確有效的治療。
1、常溫裂解：
采用常溫化學(xué)裂解技術(shù)，無(wú)需加熱煮沸，常溫即可實(shí)現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽(yáng)性結(jié)果的發(fā)生。
2、納米核殼技術(shù)：
納米級(jí)別磁性核心+分子聚合物外殼，擴(kuò)大表面比，保證核酸富集空間。
3、內(nèi)標(biāo)全程監(jiān)控：
內(nèi)標(biāo)全程參與實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程，避免假陰性結(jié)果的發(fā)生。
4、UNG酶+dUTP防污染體系：
減少產(chǎn)物污染，避免假陽(yáng)性結(jié)果。
| 產(chǎn)品性能
| 產(chǎn)品名稱(chēng) |
乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span> |
|---|---|
| 核酸提取技術(shù) | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類(lèi)型 | 血清 |
| 靈敏度 | 200IU /mL |
| 防污染系統(tǒng) | UNG酶＋dUTP |
| 覆蓋基因型 |
YIDD、YVDD |
| 內(nèi)標(biāo) | 內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增 |
| 已獲證書(shū) | NMPA |
1、啟動(dòng)抗病毒治療前耐藥基因譜的篩查，確定初治用藥方案
2、病毒學(xué)突破的查因
3、耐藥突變的及早發(fā)現(xiàn)，調(diào)整用藥，優(yōu)化治療路線，減少?gòu)?fù)發(fā)