| 背景概述

現(xiàn)已經(jīng)證實(shí)血清中的HBV RNA來自感染肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的活性轉(zhuǎn)錄，特別是在接受NAs治療的慢乙肝患者，DNA合成被阻斷后，其血清中的HBV RNA能反映肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的狀態(tài)。NAs對HBV RNA病毒樣顆粒的產(chǎn)生無直接的抑制作用。HBV RNA檢測對于指導(dǎo)治療CHB，預(yù)防肝硬化和肝癌的發(fā)生有重要意義。

圣湘生物參與“十三五”國家科技重大專項(xiàng)課題，結(jié)合圣湘生物超順納米磁珠技術(shù)，與HBV RNA分子特異性地識(shí)別和高效結(jié)合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)的HBV RNA定量檢測試劑。HBV RNA檢測指標(biāo)已收錄到《2019版中國慢乙肝防治指南》，《2017版歐洲肝病協(xié)會(huì)慢乙肝防治指南》，已逐漸得到臨床的接受和認(rèn)可。

1、HBV RNA水平能反映肝組織內(nèi)cccDNA的活性

國內(nèi)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床隊(duì)列研究結(jié)果均表明，在HBeAg陽性的慢性HBV感染者中，血清HBV RNA與肝組織內(nèi)cccDNA水平呈正相關(guān)。HBeAg陰性慢性HBV感染者中，血清HBV RNA定量不再能夠反映肝組織內(nèi)cccDNA的水平，但卻能定性反映肝組織內(nèi)的cccDNA是否有轉(zhuǎn)錄活性。

NAs治療前血清HBV RNA與HBV DNA水平呈平行升高，NA治療后RNA較HBV DNA下降緩慢，可作為cccDNA活性下降的標(biāo)志物。

圖1，HBV感染不同階段，HBV RNA與HBV DNA相關(guān)性

2、HBV RNA陰轉(zhuǎn)預(yù)測病毒性反彈風(fēng)險(xiǎn)

血清HBV RNA能夠較好地反映肝組織cccDNA的活性，如果在停藥前通過檢測血清中的HBV RNA水平對患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判，將有助于甄別出那些已經(jīng)達(dá)到病毒學(xué)應(yīng)答并且在停藥后能夠維持病毒學(xué)應(yīng)答的“部分治愈”的患者，從而預(yù)測病毒學(xué)反彈風(fēng)險(xiǎn)。

3、HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預(yù)測停藥風(fēng)險(xiǎn)

長期核苷（酸）類藥物治療可顯著抑制乙肝病毒復(fù)制、逆轉(zhuǎn)肝纖維化并降低肝癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，但仍無法徹底清除肝細(xì)胞核內(nèi)的cccDNA，從而導(dǎo)致大部分患者需要長期甚至終身服藥。盡管目前國際各大指南都提出了針對HBeAg陽性患者的停藥標(biāo)準(zhǔn)，但停藥后的復(fù)發(fā)率仍很高。前瞻性停藥隊(duì)列研究表明，停藥時(shí)HBV DNA和RNA檢測均陰轉(zhuǎn)的CHB患者可獲得較滿意的停藥后持續(xù)應(yīng)答，HBV DNA與HBV RNA均陰轉(zhuǎn)預(yù)測停藥風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)患者“安全停藥”。

| 產(chǎn)品特點(diǎn)

1、常溫化學(xué)裂解：

采用常溫化學(xué)裂解技術(shù)，無需加熱煮沸，常溫即可實(shí)現(xiàn)樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結(jié)果的發(fā)生。

2、納米核殼技術(shù)：

納米級(jí)別磁性核心+分子聚合物外殼，擴(kuò)大表面比，保證核酸富集空間。

3、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：

參與提取和擴(kuò)增全過程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。

4、內(nèi)參比熒光ROX：

PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動(dòng)分析報(bào)告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。

5、可全自動(dòng)化：

搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測的全自動(dòng)化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

       1、反映肝內(nèi)cccDNA的轉(zhuǎn)錄活性

       2、預(yù)測CHB患者接受NAs和PEG-IFN-α治療的應(yīng)答情況

3、慢乙肝患者抗病毒治療效果評(píng)價(jià)

4、預(yù)測慢乙肝患者HBeAg陰轉(zhuǎn)

5、預(yù)測慢乙肝患者病毒學(xué)反彈風(fēng)險(xiǎn)

6、預(yù)測慢乙肝患者抗病毒治療停藥風(fēng)險(xiǎn)